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Regulación de la FDA respecto al uso de Aloe y Cáscara Sagrada

La Cáscara Sagrada ha sido usada por los nativos americanos por siglos y fue aceptada en la práctica médica de los EE.UU. en 1877 y ya por el año 1890 había reemplazado a las bayas del espino cerval europeo (R. cathartica) como un laxante de uso común.

La Cáscara Sagrada fue el ingrediente principal en muchos laxantes comerciales de venta libre en las farmacias norteamericanas.

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Sin embargo, a través de los años se presentaron dudas acerca de la seguridad y efectividad de la cáscara sagrada y el aloe.

La FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.) le dio a los fabricantes la oportunidad de presentar información sustentatoria que ayude a resolver estas dudas. Pero las compañías decidieron que el costo de realizar estudios acerca de su seguridad y efectividad sería mayor que las ganancias que podrían obtener por las ventas de medicamentos basados en estas plantas.

Debido a esto el 9 de mayo de 2002 la FDA emitió un fallo final 1 prohibiendo el uso de aloe (Aloe spp., Aloaceae) y cascara sagrada (Rhamnus purshiana) como ingredientes laxantes en productos farmacéuticos de venta libre.

Bajo la nueva regulación, los ingredientes botánicos «aloe», «extracto de aloe» y «extracto de flores de aloe», así como también «cáscara sagrada» (incluyendo «casanthrol», «extracto fluido aromático de cáscara», «corteza de cáscara sagrada», «extracto de cáscara sagrada» y «extracto fluido de cáscara sagrada») son considerados como no GRASE (generalmente reconocidos como seguros y efectivos) para su uso como ingredientes laxantes estimulantes en productos farmacéuticos de venta libre. La regulación se haría efectiva a partir del 5 de noviembre del 2002.

Cascara Sagrada FDA

En respuesta, el 10 de junio la Asociación Americana de Productos Herbarios (AHPA) y el Consejo de Ciencia del Aloe (IASC) presentaron una petición conjunta ante la FDA (AHPA/IASC Petition) solicitándole suspender la fecha efectiva de la regulación y reconsiderar el status del aloe y la cáscara sagrada.

La petición de la AHPA/IASC cuestiona el fallo final de la FDA en bases legales y científicas, argumentando que el aloe y la cáscara sagrada no pueden ser consideradas como «nuevos medicamentos» porque son GRASE basándose en información fácilmente disponible.

Aloe natural fda

Aunque las regulaciones de la FDA requieren que el Comisionado de la FDA «revise sin demora» tales peticiones, no hay un intervalo de tiempo impuesto para que el Comisionado actúe.

El día de hoy cualquiera puede comprar cascara sagrada y aloe como suplemento dietético pero no como un medicamento. Los suplementos dietéticos no tienen que cumplir los estándares que la FDA aplica a los medicamentos con prescripción o de venta libre.

Referencias:

  1. Final Rule: Reclassifies aloe and cascara sagrada from category I to category II (09/05/2002). En línea.