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Regulación de la FDA respecto al uso de Aloe y Cáscara Sagrada

La C√°scara Sagrada ha sido usada por los nativos americanos por siglos y fue aceptada en la pr√°ctica m√©dica de los EE.UU. en 1877 y ya por el a√Īo 1890 hab√≠a reemplazado a las bayas del espino cerval europeo (R. cathartica) como un laxante de uso com√ļn.

La C√°scara Sagrada fue el ingrediente principal en muchos laxantes comerciales de venta libre en las farmacias norteamericanas.

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Sin embargo, a trav√©s de los a√Īos se presentaron dudas acerca de la seguridad y efectividad de la c√°scara sagrada y el aloe.

La FDA (Administraci√≥n de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.) le dio a los fabricantes la oportunidad de presentar informaci√≥n sustentatoria que ayude a resolver estas dudas. Pero las compa√Ī√≠as decidieron que el costo de realizar estudios acerca de su seguridad y efectividad ser√≠a mayor que las ganancias que podr√≠an obtener por las ventas de medicamentos basados en estas plantas.

Debido a esto el 9 de mayo de 2002 la FDA emitió un fallo final 1 prohibiendo el uso de aloe (Aloe spp., Aloaceae) y cascara sagrada (Rhamnus purshiana) como ingredientes laxantes en productos farmacéuticos de venta libre.

Bajo la nueva regulaci√≥n, los ingredientes bot√°nicos ¬ęaloe¬Ľ, ¬ęextracto de aloe¬Ľ y ¬ęextracto de flores de aloe¬Ľ, as√≠ como tambi√©n ¬ęc√°scara sagrada¬Ľ (incluyendo ¬ęcasanthrol¬Ľ, ¬ęextracto fluido arom√°tico de c√°scara¬Ľ, ¬ęcorteza de c√°scara sagrada¬Ľ, ¬ęextracto de c√°scara sagrada¬Ľ y ¬ęextracto fluido de c√°scara sagrada¬Ľ) son considerados como no GRASE (generalmente reconocidos como seguros y efectivos) para su uso como ingredientes laxantes estimulantes en productos farmac√©uticos de venta libre. La regulaci√≥n se har√≠a efectiva a partir del 5 de noviembre del 2002.

Cascara Sagrada FDA

En respuesta, el 10 de junio la Asociación Americana de Productos Herbarios (AHPA) y el Consejo de Ciencia del Aloe (IASC) presentaron una petición conjunta ante la FDA (AHPA/IASC Petition) solicitándole suspender la fecha efectiva de la regulación y reconsiderar el status del aloe y la cáscara sagrada.

La petici√≥n de la AHPA/IASC cuestiona el fallo final de la FDA en bases legales y cient√≠ficas, argumentando que el aloe y la c√°scara sagrada no pueden ser consideradas como ¬ęnuevos medicamentos¬Ľ porque son GRASE bas√°ndose en informaci√≥n f√°cilmente disponible.

Aloe natural fda

Aunque las regulaciones de la FDA requieren que el Comisionado de la FDA ¬ęrevise sin demora¬Ľ tales peticiones, no hay un intervalo de tiempo impuesto para que el Comisionado act√ļe.

El día de hoy cualquiera puede comprar cascara sagrada y aloe como suplemento dietético pero no como un medicamento. Los suplementos dietéticos no tienen que cumplir los estándares que la FDA aplica a los medicamentos con prescripción o de venta libre.

Referencias:

  1. Final Rule: Reclassifies aloe and cascara sagrada from category I to category II (09/05/2002). En l√≠nea.