Regulación de la FDA respecto al uso de Aloe y Cáscara Sagrada

La C√°scara Sagrada ha sido usada por los nativos americanos por siglos y fue aceptada en la pr√°ctica m√©dica de los EE.UU. en 1877 y ya por el a√Īo 1890 hab√≠a reemplazado a las bayas del espino cerval europeo (R. cathartica) como un laxante de uso com√ļn. La C√°scara Sagrada fue el ingrediente principal en muchos laxantes comerciales de venta libre en las farmacias norteamericanas.

Logo FDA

Sin embargo, a trav√©s de los a√Īos se presentaron dudas acerca de la seguridad y efectividad de la c√°scara sagrada y el aloe. La FDA (Administraci√≥n de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.) le dio a los fabricantes la oportunidad de presentar informaci√≥n sustentatoria que ayude a resolver estas dudas. Pero las compa√Ī√≠as decidieron que el costo de realizar estudios acerca de su seguridad y efectividad ser√≠a mayor que las ganancias que podr√≠an obtener por las ventas de medicamentos basados en estas plantas.

Debido a esto el 9 de mayo de 2002 la FDA emitió un fallo final prohibiendo el uso de aloe (Aloe spp., Aloaceae) y cascara sagrada (Rhamnus purshiana) como ingredientes laxantes en productos farmacéuticos de venta libre.

Bajo la nueva regulaci√≥n, los ingredientes bot√°nicos «aloe», «extracto de aloe» y «extracto de flores de aloe», as√≠ como tambi√©n «c√°scara sagrada» (incluyendo «casanthrol», «extracto fluido arom√°tico de c√°scara», «corteza de c√°scara sagrada», «extracto de c√°scara sagrada» y «extracto fluido de c√°scara sagrada») son considerados como no GRASE (generalmente reconocidos como seguros y efectivos) para su uso como ingredientes laxantes estimulantes en productos farmac√©uticos de venta libre. La regulaci√≥n se har√≠a efectiva a partir del 5 de noviembre del 2002.

Cascara Sagrada FDA

En respuesta, el 10 de junio la Asociación Americana de Productos Herbarios (AHPA) y el Consejo de Ciencia del Aloe (IASC) presentaron una petición conjunta ante la FDA (AHPA/IASC Petition) solicitándole suspender la fecha efectiva de la regulación y reconsiderar el status del aloe y la cáscara sagrada.

La petici√≥n de la AHPA/IASC cuestiona el fallo final de la FDA en bases legales y cient√≠ficas, argumentando que el aloe y la c√°scara sagrada no pueden ser consideradas como «nuevos medicamentos» porque son GRASE bas√°ndose en informaci√≥n f√°cilmente disponible.

Aunque las regulaciones de la FDA requieren que el Comisionado de la FDA «revise sin demora» tales peticiones, no hay un intervalo de tiempo impuesto para que el Comisionado act√ļe.

Aloe natural fda

El día de hoy cualquiera puede comprar cascara sagrada y aloe como suplemento dietético pero no como un medicamento. Los suplementos dietéticos no tienen que cumplir los estándares que la FDA aplica a los medicamentos con prescripción o de venta libre.

Fuente: Final Rule: Reclassifies aloe and cascara sagrada from category I to category III (09/05/2002). Ver fallo en l√≠nea.

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